作者：程靖洋、黄大海
摘 要 生物医药行业作为“高研发、高投入、高风险”的技术密集型产业，重要的商业信息与企业的竞争优势、市场地位和商业利益紧密相连，而商业秘密保护这个法律武器对于整个产业链中的企业在市场竞争中保有竞争优势起着至关重要的作用。 对于医药企业来说，尤其是注重研发质量和速度的创新药企以及初创型企业，在药物研发或生产阶段通常会选择与CXO类公司进行合作（CXO 是一种全流程、一站式医药外包服务模式，覆盖了研发、临床试验管理、生产和供应链支持，包括 CRO、CMO、CDMO以及 CSO 的服务模式）。随着全球医药研发产业链向发展中国家转移以及我国医药行业迎来创新驱动的发展机遇，CXO类公司在医药研发产业链协作中扮演着重要角色，其中商业秘密里的技术秘密保护也在医药企业、研究机构和CXO类公司频繁合作中面临着重大挑战，同时，也会随之衍生出新的技术成果，由此可能会面临相关的知识产权纠纷风险。 一、医药外包服务中技术秘密保护的现实意义 目前，国内很多龙头CXO类公司都已经开始提供从药物研发服务到定制生产全链条式的一站式服务，因合作的广泛接触，CXO类公司会接触到很多药企、研究机构的核心秘密，其中也包括大量符合商业秘密三要素（非公知性、价值性、保密性）的技术秘密，面临泄密的现实挑战。CXO类公司对客户知识产权、技术秘密的保护也成为药企选择合作伙伴时的首要考量因素。 2026年2月国家市场监督管理总局颁布的新《商业秘密保护规定》明确指出，对“阶段性研发成果、失败的实验数据、技术方案”，只要符合“具有商业价值”的要求，也应纳入保护范畴，尤其对于研发失败率高的创新药行业来讲，商业秘密保护力度需进一步提升，结合生物医药产业研发密集、技术密集、合作频繁的特点，医药外包服务中技术秘密保护的重要性日益凸显。 二、医药外包服务中的技术密点范围 根据CXO服务模式全链条、一站式服务的趋势，技术秘密是生物医药产业链中商业秘密保护的最重要内容，技术秘密的密点类似于专利的权利要求，其密点范围的确认也应覆盖全流程、各阶段，其中既有符合专利授权三性的，也有不符合专利授权但属于宝贵技术诀窍（Know-how）的技术秘密。 （一）药物发现—临床前研究 1.药物发现阶段：技术秘密主要体现在新靶点发现和化合物筛选方面，如药物作用靶点、靶点筛选核心数据、靶点空间结构、靶点验证关键信息；先导化合物合成、筛选方法、模型与候选化合物分子的筛选与优化技术等。 2.临床前研究：这一阶段研究内容范围非常广，其中蕴含很多有商业价值的技术秘密。如药物筛选、优化与验证中的化学合成路线、化合物结构优化、生物活性检测方法和数据，药效/药代动力学、毒理学、制剂开发与质量、工艺、安全药理学等研究方法、技术，以及动物实验数据等。 （二）I-Ⅲ期临床研究 1.IND阶段：如申报临床试验材料中的技术路线与方法、关键数据、试验方案等。 2.临床研究进行阶段：如给药方式、试验方法、试验数据、治愈数据、适应症组合方案、试验评估工具、试验统计分析方法等。 （三）新药申报 申请与审批阶段：如药物结构、药物组分、药效毒理及临床等实验或试验数据，用于证明药品质量、安全性、有效性等全部临床试验数据以及未披露的试验数据等。 （四）生产、销售环节 1.生产阶段：如生产工艺、生产参数及优化、生产工艺技术、设备结构、设备参数。 2.销售阶段：含独特算法、数据处理方法、数学公式的定价模型和市场预测模型。 （五）上市后检测 Ⅳ期临床研究：如监测系统、监测数据、评价指标、统计方法等。 三、药企和CXO类公司合作中的泄密风险 医药外包服务中各大环节都面临技术秘密泄露风险，尤其是与CRO的合作中。比如研发合作、试验过程中与CRO的接触会涉及大量敏感的临床数据和技术诀窍，生产供应链环节与CMO信息交互中会涉及完整的工艺流程、检测方法的技术信息和涉密资料，市场销售环节中CSO执行市场推广任务时因管理不当可能泄露涉及技术秘密的资料。而在合作中公司内部管理措施和水平将直接影响技术秘密泄露的风险大小，主要有以下几大风险来源： （一）物理空间与载体 涉密办公区域、涉密载体、涉密计算机、监控系统等管控强度、安全隔离、数据加解密措施。 （二）数字化管理系统 临床试验数据管理系统、云端存储空间权限、协作平台、办公OA系统等的漏洞，在数据存储、传输、使用等企业运营管理各环节中都可能导致临床试验数据提前泄露，尤其影响药品注册审批的独占性。 （三）人工智能与AI算法模型 人工智能与大数据分析技术的普及运用，也会带来新的泄露风险，比如在药物发现早期通过生成式AI识别新靶点；在临床前研究早期的药物筛选与优化中，可能会利用人工智能筛选系统和计算机模拟技术对化合物分子进行优化，其中用来分析和训练的数据，可能含有未脱敏的专利技术特征。 （四）核心人员与离职泄密 药企和CXO类公司合作中，双方的涉密人员范围太广，覆盖业务全流程多部门岗位。涉密人员是否做好分级管理、全流程的规范培训等，以及核心部门如研发人员的隐蔽技术行为与离职后的泄密，都让技术秘密泄露面临重大风险。 四、医药外包服务中主要的泄密防控措施 虽然很多药企会和CXO类公司签署保密协议，但大部分协议都是笼统性、原则性的宏观概述，实际到企业内部的防控层面却难以做到具体、合理有效的保障。对于合作紧密、频繁的生物医药外包服务行业来讲，单纯的合同设计和简单的物理隔离难以将各方的保密义务进行合理有效的落实，需深刻融入企业IP管理或商业秘密保护管理的整套制度之中，重点列举以下几方面： （一）试验/实验数据分级与专门管理 药物进入研发阶段后会产生大量的试验/实验数据，动物实验数据/临床试验数据价值极高，虽然有些技术类数据不符合专利的授权条件，但它们可以对药物研发筛选、药品安全性、有效性起到评估作用，仍有很高的商业价值，属于商业秘密的保护范畴，需严格区分核心数据、重要数据、一般数据进行专门化的管理。 （二）密点分类、分级和权限分级 根据商业秘密的非公知性和价值性、侵权比对的一致性需求，从企业的价值评估、市场竞争格局与趋势、泄密损害预估等方面多维度进行定期或不定期动态评估，实行分类分级管理。同时，对涉密岗位人员进行评估、分级设置权限。 （三）安全审计与监控 通过专业的技术措施对业务系统数据进行防护，尤其是在数据流转过程中，通过合理的操作流程设计，从源头上降低泄密风险。审计范围覆盖核心业务，完整保存操作记录，监控识别异常行为，定期评估风险。有条件的企业可部署专业的日志审计系统。 （四）数字化管理的技术保护 随着CXO模式服务中人工智能技术的逐渐运用，使用人工智能工具和AI算法发现药物靶点、预测化合物活性分子、筛选临床试验数据、通过智能化生产线优化生产工艺等操作，虽然有助于提高研发成功率，但面临技术秘密泄露的风险。与第三方人工智能服务商合作时，重点考察合作方AI算法分析的侵权风险、知识产权和数据保护水平，通过协议约束、追责机制、内部使用防范等方式进行风险规避。 （五）内部管理制度与员工培训 技术秘密保护是一项系统工程，应从管理制度、机构设置、操作规范、对外交流合作、侵权防范、应急管理等方面设置全方位管理制度。对入职员工可以采取背景调查，从新入职、履职、转岗到离职全流程，根据岗位情况采取相应的定期保密培训、协议签订、竞业限制约定等措施。 五、医药外包服务中的技术秘密与其他知识产权应衔接保护 医药外包服务中的技术秘密保护，不仅仅是单一的商业秘密保护层面，而是需要结合其他相关的知识产权保护方式做好衔接，主要涉及技术秘密与专利的交叉保护、技术秘密与药品数据保护权衔接两方面。2026年1月，国务院公布了新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》拓展了药品数据保护制度，专利保护仅涉及技术方案，难以覆盖研发过程中大量符合技术秘密特征的试验/实验数据，而将技术秘密与专利、数据保护相结合，尤其是对于医药外包服务中的研发泄密防范和知识产权保护能够得到进一步加强，提升企业的创新驱动力。 声 明 本文仅代表作者观点，不得视为发现律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用，请注明出处。
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