《我不是药神》中原研药[1]与仿制药[2]的“血与泪”已不再是重大慢性疾病治疗漫途上的“绊脚石”。其原因主要有两个：一是我国国家医保局将越来越多的“救命药”纳入医保报销范围；二是医药产业的迅速发展。
医药制度改革推动了我国医药产业发展，其中药品专利链接制度的完善，促进了仿制药企业健康有序发展，刺激了原研药企业进一步奋发图强、勇攀新高。
近日，北京知识产权法院公开宣判中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药（艾地骨化醇软胶囊）并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回中外制药的诉讼请求。该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
一、制度概念
从《中华人民共和国专利法》第七十六条[3]的规定，我们可以将药品专利链接制度作以下理解： 一是药品专利链接制度，是指申请注册的药品与申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的行政或司法解决的链接制度。 二是药品专利链接制度，是指药品（仿制药）上市许可审批与药品（仿制药）上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接制度。 二、制度内容
仿制药申请人提交上市申请时应当提交专利权属状态声明，此时，如果专利药[4]尚处于专利期内，则仿制药上市申请会遇到两种情形： 第一种情形：仿制药申请人声明专利期到期日后上市。审批机关可暂时性批准仿制药上市申请，待专利或独占期到期后，正式批准仿制药上市。 第二种情形，仿制药申请人挑战药品的专利权。这时仿制药申请人应当同时通知专利持有人（专利被许可人）和专利权人，进入专利挑战阶段。专利持有人或者专利权人在收到仿制药申请人的通知后一段时间内提起专利诉讼。法院一旦受理专利侵权诉讼，药品审评审批进入所谓的“遏制期”，审评可以继续，但不能批准上市。如果法院在遏制期内作出专利不侵权判决，药品审批机关基于法院的裁判作出批准仿制药上市许可的决定；如果遏制期内法院没有判决，则在遏制期结束后作出临时批准决定。
三、制度价值
最高人民法院知识产权法庭审判长崔宁认为：药品专利链接制度的建立，一方面有利于原研药企业对药品市场确定性的判断，增强持续加大药品研发投入的信心，促进行业创新发展；另一方面有利于仿制药企业提前评估仿制药上市风险，避免产品盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业的利益，最大限度地在保护创新的同时推动药品的可及性，让老百姓吃上好药，吃上便宜药。[5]
北京知识产权法院审判业务专家芮松艳法官的课件图片 四、法律依据
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立（仿制药）药品审评审批与（原研药）药品专利链接制度。 2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》要求，探索建立药品专利链接制度。 2020年10月17日修订的《中华人民共和国专利法》第76条引入了专利链接制度，提供了在仿制药批准前解决专利纠纷的框架。 2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》共16条，其主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。 2021年07月04日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（文号：法释〔2021〕13号）共14条，其主要内容包括：管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等。 五、药企何去何从？
（一）专利药企业应该何去何从？
专利药企业要加强技术研发以及核心产品的专利布局、专利挖掘和保护工作的力度，对于这类核心专利申请文本的撰写选择极为专业服务机构和团队。 定期、及时查看中国上市药品专利信息登记平台上相关仿制药的《专利声明》，及时维权。
（二）原研药企业应该何去何从？
加大研发投入，加强专利布局，包括外围相关专利的布局，药品生产工具、设备的技术研发及专利布局。 定期、及时查看中国上市药品专利信息登记平台上相关仿制药的《专利声明》，在特定期限内，及时维权。
（三）仿制药企业应该何去何从？
仿制药企业可以通过专利技术检索分析等方法尽早锁定仿制目标，对仿制目标的相关专利进行权利稳定性分析。在有充足证据能够无效宣告成功的前提下，适时提起专利挑战，扫清仿制路上的障碍。 结 语
近年来，我国在医药领域的一系列改革极大促进了中国医药产业的发展和创新成果的产出。建设完善的药品专利保护制度和适当的专利链接制度，有利于平衡专利药、原研药和仿制药的发展，缓解医保压力，降低人民群众使用药品的门槛，进一步促进中国医药产业健康、良性和有序发展。
注释： [1]原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。 [2]仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。 [3]《中华人民共和国专利法》第七十六条 药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。 药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。 国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。 [4]专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。详见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20171024171601233.html [5]笔者认为，本段中的“原研药”改为“专利药”更妥当。 声 明 本文仅代表作者观点，不得视为发现律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用，请注明出处。
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