发现原创|| 关于医用口罩，你应该知道的几个法律边界
自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，口罩成为了防护病毒的必需品并进而引发热议。制售假冒伪劣、哄抬价格、朋友圈诈骗等问题层出不穷，仅2月2日，浙江省市场监管局查处的一个网络销售问题口罩案，涉案金额就达912万元。市场监管总局在2月1日发布《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》，2月2日，市场监管总局联合多个部委召开打击野生动物违规交易专项执法行动和打击非法制售口罩等防护产品专项执法行动部署会议。尽管政府职能部门已经积极部署，严厉打击非法制售口罩行为，各省高级人民法院也相继发布《关于严厉打击涉疫情防控相关刑事犯罪的紧急通知》。非法制售口罩的行为不仅屡禁不止，还有越发猖獗之势。非法制售口罩除去招致发国难财、泯灭良知这样负面的道德评价，还触碰了法律的边界须承担法律责任。口罩是疫情期间的防护必需品，在价格之外，很重要的是质量，这关系你、我、他。
边界一 无证制造、销售医用口罩
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》，医用口罩属于第二类医疗器械。简而言之，新型冠状病毒疫情爆发后，具有较好防护效果的是医用外科口罩（也称一次性医用口罩）和 医用防护口罩均属于医疗器械，为特殊商品，其制造和销售都有严格的资质认证要求。依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》的规定，医用口罩的制造商和销售商应当分别具有以下认证资质，无以下对应认证资质的主体禁止制造和销售医用口罩。
医用口罩制造商：
1. 营业执照包含医疗器械
2.《卫生许可证》《生产许可证》《产品合格证》
3.《医疗器械生产企业许可证》
4.《医疗器械注册证》
医用口罩（国产）销售商：
1.营业执照包含医疗器械（II类）
2.《医疗器械经营企业许可证》
3.《第二类医疗器械经营备案凭证》
4.医用口罩产品的《医疗器械注册证》复印件
⚠销售商包括批发商和零售商，零售商仅须营业执照包含医疗器械（II类）。
无认证资质制造、销售医用口罩属于非法制售，违反《无证无照经营查处办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》，情节严重或造成严重后果则违反《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，构成非法经营罪。非法制售口罩受到的查处和惩罚有：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品并处罚款；情节严重构成犯罪最高可处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。
对于有认证资质的制造商和销售商不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，造成严重后果的，除上述查处和惩罚，还将吊销许可证照；并构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法被追究刑事责任。
边界二 购销渠道不明医用口罩
医用口罩渠道来源不明，主要是两种情况，一种是具有相关认证资质的制造商、销售商为谋求高额利润将生产的口罩通过非正常渠道流向市场；另一种是无证无照的厂家、作坊将自行生产未通过检验的伪劣口罩流向市场。医用口罩为医疗器械，对于其生产、销售、运输都有相应的规定，以确保可查询、可追踪、可管控。随着医药行业的规范，药品和医疗器械的销售均需符合“两票制”的管理规定，在减少流通环节的同时必须做到票货一致，即医用药品、器械和销售单据例明的商品名称、批号、有效期等完全对应，并有合法票据。对于来源渠道不明的口罩可能存在以下问题：
（1） 已报废口罩通过回收进行二次销售，不具有防护功能且有健康危险；
（2） 无证企业生产环境不达标，为劣质口罩，不具有防护功能；
（3） 有证企业在缺失流向和追踪的情况下，生产时使用过期原料，销售不合格口罩、过期口罩再包装进行销售，防护效果不明；
（4） 认证企业制销的合格口罩，具有防护效果但远高于市场价格。
渠道来源不明口罩的制售，不仅对广大消费者存在巨大的健康隐患，让购买者外出无防护“裸奔”，对制造商和销售商自身也有巨大法律风险。除没收渠道来源不明口罩，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，处以罚款，吊销许可证照等行政处罚，还可能依据具体情节构成如下犯罪：非法经营罪、生产销售伪劣产品罪、生产销售假冒注册商标的商品罪、生产销售不符合标准的医药器材罪等。其中生产销售不符合标准的医药器材后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
这些渠道来源不明的口罩主要通过电商、微商等平台以及隐匿销售的方式流向消费者。笔者服务的多家药企暂时也无法向终端正常供货，建议通过这些平台和方式购买防护用品的消费者谨慎甄别，保护好自己及家人的生命健康。
边界三 高价销售医用口罩
疫情暴发前，人民的防护意识普遍不强，医用口罩既不属于生活必需品，也不属于生活常用品。疫情暴发后，基于防护需要，医用口罩价格一再被哄抬，多地接连爆出天价口罩。除因供需关系变化的原因外，为谋取暴利捏造、散布涨价信息，哄抬价格等行为也是“天价口罩”出现的重要原因。1月25日，国家市场监管总局发布关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告，要求各级市场监管部门要依法从严从重从快查处捏造或散布涨价信息、大量囤积市场供应紧张的防疫用品、大幅度提高销售价格、串通涨价等违法行为。
近期在打击高价销售医用口罩的过程中主要依据的是《中华人民共和国价格法》第十四条的兜底性条款：（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为和《价格违法行为行政处罚规定》第六条：经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。但在《价格违法行为行政处罚规定》第九条对经营者不执行政府指导价、政府定价，有更明确的规定，打击更加准确。其明确的违法评价标准普通民众也易于掌握，某种程度上也就可以更好的发动群众的力量监督和打击高价售卖医用口罩的行为。但因政府对医用口罩并未确定指导价或要求定价销售，使得在打击高价销售口罩的过程适用《价格违法行为行政处罚规定》第九条没有法律依据。相关职能部门如能尽快对医用防护用品发布指导价或者要求定价销售，可以进一步加大对高价销售医用口罩的打击力度。
在刑事方面，最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条：违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照《刑法》第二百二十五条第四项规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。
好在大部分医用口罩生产厂家已被接管，对医用口罩等防护物资进行统筹安排和调拨。市场现有流通的医用口罩（除假冒伪劣口罩）大多为国家接管前采购或囤积的，数量有限。但疫情在近期还不能结束，因而医用口罩紧张的局面暂时还无法得到缓解，医用防护用品将更多的被输往更加急需的地区，“天价口罩”的现象及“一罩难求”的局面短期内无法解决。
真假口罩辨别小护士
（1） 看新旧，拒绝有污渍，有磨损等使用痕迹的医用口罩；
（2） 看规格，一次性医用口罩的规格一般为单片装或者十片装；
（3） 看效期，确定是否为有效期以内；
（4） 看批号，批号是否与生产日期一致；
（5） 看生产许可证编号、产品注册证号、技术要求编号；
（6） 要求销售商提供购进单据或凭证，核实口罩批号和单据批号是否一致；
（7） 扫描二维码查询或登录国家药品监督管理局的网站辨别。
打击非法制售口罩行为，抗击疫情我们在行动，最后，愿读者朋友们安好，武汉挺住，中国加油。
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